Srbija razmatra opciju davanje treće doze Sinopharm vakcine

Piše: Svetlana Božić Krainčanić

On je tako odgovorio na pitanje da li će Srbija, poput Ujedinjenih Arapskih Emirata (UAE), preporučiti nekim građanima da prime i takozvani drugi bust (boost) odnosno treću dozu kineske vakcine Sinofarm (Sinopharm) radi jačeg imunog odgovora.

O ideji treće doze počelo je da se govori s pojavom novih sojeva virusa korona, ali i izveštajima da se posle druge doze kineske vakcine kod pojedinih nisu stvorila antitela.

Kineska kompanija Sinofarm (Sinopharm) najavila je 28. marta da će ispitati rezultate treće faze kliničkog ispitivanja u inostranstvu kako bi odlučila da li njihova vakcina treba da ima treću dozu.

“Preliminarni rezultati su pokazali da dodatna revakcinacija može da poveća broj antitela i istovremeno poboljša sposobnost vakcine da se odbrani od mutacija, rekao je Zhang Yuntao, potpredsednik CNBG, filijale Sinofarma a prenela agencija Rojters (Reuters).

Treću fazu testiranja kineska vlada sa svojom Sinofarm vakcinom sprovodi u nekoliko država kroz masovnu imunizaciju. Reč je Ujedinjenim Arapskim Emiratima, Egiptu, Bahreinu i Jordanu.

Pojedini strani mediji objavili su da se vakcina testira i u Srbiji. Međutim, tu informaciju demantovali su i premijerka Ana Brnabić i ministar zdravlja Zlatibor Lončar. Brnabić je u januaru ove godine rekla da je “Srbija jedina država na svetu koja je nabavila Sinofarm a da nije učestvovala u trećoj fazi kliničkih ispitivanja”.

Predsednik Srbije Aleksandar Vučić u intervjuu za Fajnenšel tajms (Financial Times) odbio je da odgovori na pitanje koliko je Srbija platila kineske vakcine, ali je rekao da je Beograd pristao da “informacije” prikupljene iz programa vakcinacije podeli sa Sinofarmom.

Saopštenju kineske nacionalne farmaceutske kompanije o potencijalnoj trećoj dozi prethodila je najava nadležnih iz Ujedinjenih Arapskih Emirata da će pojedinim građanima preporučiti treću dozu kineskog cepiva. Radi se o slučajevima gde ni posle druge doze vakcinisani nisu stvorili dovoljnu količinu antitela.

Kako je u Srbiji?

U Srbiji su trenutno odobrene četiri vakcine – Fajzer/Bajontek (Pfizer/BiNTech), Astra Zeneka (Zeneca), Sputnjik V (Sputnik V) i Sinofarm. Od, do sada nabavljenih 2.834.745 doza, dva miliona je kineski Sinofarm. I dok je u Srbiji Agencija za lekove odobrila kinesku vakcinu kao i ruski Sputnjik V, Svetska zdravstvena organizacija i Evropska agencija za lekove nisu ih verifikovali.

Mirsad Đerlek za RSE kaže da, pored istraživanja koje rade same farmaceutske kuće, Srbija istovremeno radi svoju analizu efikasnosti vakcina u državnom Institutu za primenu nuklearne energije (INEP), i to u posebnim starosnim kategorijama.

„Posebno obraćamo pažnju kod pacijenata 70 (godina) plus i to muškog pola tako da ćemo konačnu odluku doneti posle opsežnog istraživanja – da li će to biti treća doza, da li će uopšte imati potrebe o trećoj dozi ili će to biti neka druga vakcina kod osoba koje nisu pokazale zavidan nivo antitela“, objašnjava Đerlek i zaključuje:

„Čekamo odluku struke koja će na kraju izaći sa svojim mišljenjem šta raditi, ne samo za Sinofarm. U ovom trenutku mogu sa sigurnošću da kažem, od 1.412.000 ljudi koji su primili prvu dozu i milion revakcinisanih, da je ogroman broj odlično odreagovao i da ima ljudi koje smo mi ispitivali sa zadovoljavajućim brojem antitela.“

’Imaš li antitela?’

Od kada je u Srbiji počela imunizacija, dugi redovi su ispred laboratorija koje rade testove na antitela na takozvanom spajk (spike) ili S proteinu preko kojeg korona virus ulazi u čovekov organizam. Budući da se S-protein smatra i prvom linijom odbrane, testovi na antitela prevashodno su bazirani na analizi tog proteina.

Već dva meseca unazad među vakcinisanima sve se češće se čuje pitanje: „Imaš li antitela?“ Paralelno s tim, na društvenim mrežama građani ponosno dele svoje laboratorijske nalaze koji potvrđuju da je njihov organizam stvorio antitela na virus SARS-CoV-2.

 

Među podeljenim analizama bilo je i onih u kojima su merne jedinice ostale na nuli, odnosno bez antitela i mesec i po dana nakon druge doze. Pojedini tvrde i da su se zarazili ali u ovom trenutku ne postoje zvanični podaci koliko je bilo takvih slučajeva zaražavanja, posle koje doze i vremena od vakcine. U primerima podeljenim na društvenim mrežama radilo se o Sinofarm vakcinama.

Radio Slobodna Evropa obratio se i Institutu za javno zdravlje „Milan Jovanović Batut“. Međutim, ni posle dva upita iz ustanove koja se bavi javnim zdravljem, nisu odgovorili na pitanje da li od početka vakcinacije vode evidenciju o slučajevima zaražavanja nakon vakcinacije, da li prate koliko je bilo takvih slučajeva, nakon koje doze i vremena, vrste vakcine i u kom obliku je bolest zaraženih – težem ili lakšem.

 

Ko je imao slabiji odgovor na vakcinu?

Kroz laboratorije INEP-a svakodnevno prolazi stotine građana koji žele da urade test na antitela nakon vakcine. Ovaj Institut ima svoju bazu podataka mada ona nije dovoljna da bi se donosili bilo kakvi značajni zaključci o efikasnosti vakcina.

Marija Gnjatović istraživačica u INEP za RSE kaže da vakcine Fajzer, Astra Zeneka i Sputnjik V daju jako brz i dobar imuni odgovor. Po njenim rečima, i na vakcinu Sinofarm većina ljudi reaguje dobro samo je, dosadašnjim ranim analizama, uočeno da pojedine grupe slabo ili uopšte nisu odreagovale.

„Sinofarm je vakcina kojoj treba malo više vremena da pokrene imuni odgovor i do šest, sedam nedelja nakon druge doze. Neki blaži problem se uočava kod starijih osoba preko 70. Takođe mnogo češće kod muškaraca nego kod žena ima izostanka antitelnog odgovora, i u starijoj i u mlađoj populaciji“, objašnjava Gnjatović.

Nacionalna studija za realnu procenu efikasnosti

Doktor Radan Stojanović, profesor Medicinskog fakulteta i specijalista farmakologije za RSE kaže da bi za pravu procenu efikasnosti vakcina trebalo uraditi nacionalnu studiju.

„Mi o efikasnosti i bezbednosti ovih vakcina koje se trenutno primenjuju saznajemo iz odgovarajućih kliničkih ispitivanja. Dakle u jednim kontrolisanim uslovima dobijamo podatke. Suština je da uzmemo dobro sve te anamnestičke podatke da vidimo koji uzrast vakcinisanih se razboleo, koju su vakcinu primili, da li su obe doze, da vidimo koje lekove su uzimali. Sigurno je da bi te zaražene odnosno obolele trebalo dalje pratiti jer podaci do kojih bismo mi došli bili bi dragoceni“, objašnjava Stojanović i zaključuje:

„Mi bismo praktično imali podatke o pravoj efikasnosti, u realnom svetu, u svetu van kliničkih ispitivanja.“

Marija Gnjatović smatra da bi ovakva studija bila izuzetno važna i dodaje da je INEP spreman da je sprovede.

„Ta nacionalna studija nije krenula još uvek. Nemamo informaciju ni kada će ali ideja je bila da se po matičnom broju ukrštaju podaci o vakcinisanima i podaci o oboljevanju, odnosno prijavi u COVID ambulanti ili bolnici. Potom će se ukrštati sa podacima o nivoima antitela da bi se izvuklo koliki nivo antitela nudi i koju vrstu zaštite i to će se ukrštati sa ćelijskim odgovorom za neke specifične slučajeve. Sad samo da krene što pre i samo da svi shvate da je to jako važno“, kaže Gnjatović.

Država želi da sprovede pomenutu nacionalnu studiju, tvrdi državni sekretar Mirsad Đerlek.

„Ovo što sa INEP-om radimo su male studije i sigurno da planiramo ozbiljnije na većem broju građana koji su primili vakcinu jer želimo da zaštitimo zdravlje i živote građana Srbije tako da proverimo sve vakcine kakav efekat na proizvodnju antitela imaju“, kaže Đerlek, ali nije precizirao kada će se realizovati.

Nije sve u antitelima

„Priča o antitelima je u stvari jedan primer o jednoj dobroj i jednoj lošoj vesti“, kaže za RSE Radan Stojanović i objašnjava:

„Dobra vest je da ta neutrališuća antitela, taj čuveni i svima dobro poznati spajk protein, štiti od infekcije a loša vest je da mi ne znamo tačno koja je to vrednost antitela, nivo antitela koji možemo proglasiti protektivnim.“

Stojanović objašnjava da merenjem nivoa antitela nećemo steći potpuni uvid u našu reakciju na vakcinu, da je to jedna od komponenti imunog odgovora.

„Onaj, da tako kažem, veliki, snažni drugi deo našeg imunološkog sistema je takozvani t-ćelijski ili celurarni imunitet“, dodaje Stojanović.

U INEP-u se samo u istraživačke svrhe radi jedan skroman broj analiza na t-ćelijama. Ta analiza i u svetu se sprovodi u malom obimu jer je skupa. Marija Gnjatović kaže da bi i u slučaju nacionalne studije, procenat tih analiza bio maksimalno deset odsto i radile bi se u specifičnim slučajevima kao što su oni kada je izostao antitelni odgovor vakcinisanih.

Evropski standard efikasnosti

Evropska agencija za lekove (EMA) nije definisala procenat efikasnosti vakcine potreban za njihovo odobrenje. Razlog je, navodi EMA, što se razmatra ukupna ravnoteža bezbednosti i efikasnosti svake vakcine.

Na primer, objašnjava EMA, jedna vakcina može da ima niži procenat efikasnosti od druge ali prva može imati druge prednosti kao što su manje sporednih efekata, lakše skladištenje i isporuka ili bolje rezultate u određenim grupama populacije.

Uprkos tome, preporuka EMA je da tvorci vakcina treba da baziraju studije u kojima je efikasnost najmanje 50 procenata.

O Sinofarm vakcini iz ugla proizvođača

Kina je Sinofarm vakcinu odobrila 31. decembra 2020. Kako je tada prenela agencija Rojters, Insitut u Pekingu efikasnost svoje vakcine procenio na 79,34 odsto. Ipak, ovaj Institut nije ponudio više detalja na osnovu kojih je data procena efikasnosti.

Jednu od malobrojnih javno dostupnih studija objavio je časopis Lanset (Lancet). U njoj kineski proizvođač tvrdi da se maksimalna koncentracija antitela na SARS-CoV dva virus dostiže 42 dana nakon druge doze.

Kako je u Kini?

O vakcinaciji se u Kini ne govori toliko koliko u drugim državama sveta, kaže za RSE Maja Rogić koja u toj zemlji živi od 2014. godine. Rogić je profesorka matematike i radi u internacionalnoj školi u gradu Tianjin.

„Kini jeste neki plan da vakcinišu veliki broj ljudi, negde oko 40 odsto populacije do juna ali ne vidim da vlada neko preveliko interesovanje iz jednostavnog razloga što život ovde već godinu dana sasvim normalno funkcioniše. Mi, recimo, u školi od aprila prošle godine imamo normalno nastavu“, kaže Rogić.

Ona dodaje da je i u Kini vakcinacija organizovana prema prioritetima. „Ovde je vakcinacija počela za one starije od 60 godina, za zdravstvene radnike i za one koji imaju ozbiljnije bolesti i zdravstveno stanje. Mlađi od 18 ne mogu da se vakcinišu.“

Rogić dodaje da su u njenoj školi zaposlene anketirali na početku vakcinacije.

„Mogli smo da biramo da li hoćemo kinesku ili Fajzer koja bi trebalo u aprilu da se pojavi u Kini mada nema nikakvih zvaničnih informacija o tome. To je sad trenutno neka priča oko koje ne znamo šta će biti. Sinofarm je zastupljeniji mada ovde kada nas pitaju samo kažu ‘chinese vaccine’ (kineska vakcina). Jednostavno ne dovodi se to nešto preterano u pitanje. Bilo je kineska vakcina ili hoćemo sa Fajzerom kojeg još uvek nema“ objašnjava sagovornica RSE.

Vakcinacija jedini put do normalnosti

U Srbiji je do sada kompletno sa dve doze vakcinisano oko milion ljudi. Doktor Radan Stojanović kaže da je trenutno najvažnije motivisati što veći broj ljudi da se odazove vakcinaciji.

„Najbolje bi bilo da korona virus svedemo na nivo virusa gripa. Godišnje se vakcinišemo, pokrijemo se i na taj neki način vratimo nekom normalnom životu. To bi bio najbolji scenario“, zaključuje Stojanović.

U cilju promocije, Farmaceutski fakultet u Beogradu nedavno je objavio Brošuru o COVID-19 vakcinama u Srbiji u kojoj su detaljno predstavljene sve četiri trenutno dostupne vakcine u zemlji.

Prema poslednjim podacima, u Srbiji je od početka pandemije umrlo 5.345 ljudi a zaraženo 605.406 osoba.