Dom zdravlja Palilula: Sumnjivo kliničko ispitivanje leka koje su svi odobrili

Novinar: Jelena Zorić, BIRN

Psihijatar Doma zdravlja na Paliluli dr Aleksandar Miljatović više od dve godine upisivao je u elektronske kartone svojih pacijenata brojne dijagnoze za teške psihijatrijske i neurodegenerativne bolesti iako oni od njih nisu bolovali.

Nakon što je BIRN juče objavio prvi deo istraživanja u kome smo naveli da se upisivanje dijagnoza poklopilo sa pokušajem sprovođenja kliničkog istraživanja leka pimavanserin, brojni čitaoci su se javili sa pitanjem kako je moguće da to niko nije primetio tokom tog dugog perioda.

Isto pitanje postavili su i novinari BIRN- pre nekoliko meseci kada su krenuli u ovo opsežno istraživanje tokom koga su došli do zaključka da su brojni propusti u radu na svim nivoima – od Doma zdravlja, preko Ministarstva zdravlja, pa do Agencije za lekove i medicinska sredstva – omogućili da se ovaj skandal razvije do neslućenih razmera i da ostane zataškan.

Do danas nije utvrđeno o kolikom broju pacijenata kojima su upisivane dijagnoze je reč – novinari BIRN-a razgovarali su sa više od deset pacijenata, dok zaposleni u Službi za zaštitu mentalnog zdravlja DZ Palilula kažu da strahuju da je reč o stotinama slučajeva manipulisanja dijagnozama.

Psihijatar Aleksandar Miljatović nije odgovorio na poruke i pozive novinara BIRN-a da se čuje i njegova strana priče. MUP Srbije, koji poseduje celokupnu dokumentaciju o malverzacijama, nikada nije sproveo istragu ni protiv psihijatra Aleksandra Miljatovića, niti protiv nadležnih iz Doma zdravlja na Paliluli. Oštećeni pacijenti prepušteni su sami sebi, upućuju se da ličnim tužbama potraže sudsku pravdu i to ako slučajno saznaju da je njihov lekar grubo zloupotrebio njihove zdravstvene kartone.

Hronološki prateći događaje, uz analizu stotine dokumenata i razgovor sa brojnim izvorima i pacijentima, BIRN je sklopio mozaik koji daje odgovore na pitanje koja je bila odgovornost svih u lancu odlučivanja u ovom kompleksnom slučaju.

Zahtev za klinička ispitivanja stiže u DZ Palilula

Polovinom decembra 2018. godine beogradski ogranak kompanije Worldwide Clinical Trials, koja je vodeći svetski pružalac usluga kliničkih istraživanja, poslao je zahtev Domu zdravlja Palilula za odobrenje kliničke studije za lek pimavanserin u fazi 3b, u ime sponzora, odnosno proizvođača medikamenta, farmaceutske kompanije ACADIA Pharmaceuticals Inc.

U svom zahtevu Worldwide Clinical Trials je napisao, u dokumentu u koji su novinari BIRN-a imali uvid, da za lek pimavanserin traže da se u Domu zdravlja Palilula radi 52 nedelje dugo ispitivanje leka kod starijih i odraslih osoba sa neuropsihijatrijskim simptomima vezanim za neurodegenerativne bolesti.

U istom dokumentu, Worldwide Clinical Trials navodi i da će glavni istraživač ove kliničke studije biti dr Aleksandar Miljatović, tada stalno zaposleni psihijatar u tom Domu zdravlja.

U zahtevu se navodi i da je antipsihotik pimavanserin od aprila 2016. godine odobren u SAD od strane njihove Uprave za hranu i lekove (FDA) za terapiju halucinacija i sumanutosti povezanih sa psihozom kod Parkinsonove bolesti i za psihozu povezanu sa demencijom. Worldwide Clinical Trials u zahtevu Domu zdravlja Palilula navodi i da je u kliničku studiju potrebno da se uključi približno 300 odraslih i starijih ispitanika.

Dodaju, da je primarni cilj kliničke studije da se proceni bezbednost i podnošenje dugoročne terapije pimavanserinom u populaciji odraslih i starijih ispitanika sa neuropsihijatrijskim simptomima vezanim za neurodegenerativnu bolest. Iz priložene dokumentacije, vidi se i da je doktor Aleksandar Miljatović, još u novembru 2018. godine predao svoju biografiju kompaniji Worldwide Worldwide Clinical Trials, koja ga imenuje za glavnog istraživača.

Dr Aleksandar Mijatović u DZ Palilula radio je kao psihijatar od januara 2018. godine, pre toga bio je zaposlen u KBC Zvezdara gde je, kako kažu njegove kolege, dao otkaz. Prema svedočenjima zaposlenih u Domu zdravlja Palilula, po njegovom dolasku u tu ustanovu se službi za Mentalno zdravlje javlja veći broj starijih pacijenata, koje je dr Miljatović već ranije lečio u KBC Zvezdara.

Ono što je zaposlenima u Službi za zaštitu mentalnog zdravlja u DZ Palilula zapalo za oko, jeste da je tokom cele 2018. godine dr Miljatović oko 600 starijih pacijenata uputio na neuropsihološko testiranje kognitivnih funkcija s ciljem da se utvrdi da li pacijenti pate od demencije. Po rečima sagovornika BIRN-a, takva testiranja, po pravilu, rade neurolozi i psiholozi, ali pošto Dom zdravlja na Paliluli nema neurologa, testove su radili psiholozi.

Prema rečima zaposlenih u Službi za zaštitu mentalnog zdravlja Doma zdravlja Palilula, doktor Miljatović je kolegama na završnom sastanku krajem decembra 2018. godine saopštio da je ta ustanova prvi Dom zdravlja u Srbiji koji je dobio da radi kliničku studiju jednog leka i da će on voditi to istraživanje.

Brojna pitanja njegovih kolega tada su ostala bez odgovora, a ticala su se toga kako mesto za istraživanje kliničke studije, za koje i samo ime kaže da se rade u okviru klinika, može, uprkos zakonskim propisima, postati jedan Dom zdravlja. Postavljalo se i pitanje: šta će biti sa redovnim pacijentima, ukoliko doktor Miljatović bude istraživanje radio u okviru radnog vremena.

Direktor (ni)je odobrio kliničko ispitivanje 

Da je psihijatar Aleksandar Miljatović planirao kliničku studiju leka potvrdio nam je i direktor Doma zdravlja na Paliluli dr Aleksandar Stojanović, koji kaže da mu je s tim predlogom Miljatović došao ubrzo pošto se zaposlio u toj ustanovi.

“Posle šest meseci doktor Miljatović mi je dao jedan predlog, napisao je, znači sećam se dobro, da ja njemu odobrim za jednu farmaceutsku kuću, da on radi neka ispitivanja u Domu zdravlja. Ja sam njega pitao o čemu se tu radi, kaže on to je nešto interno, ja sam u farmaceutskoj industriji, radim za farmaceute neke lekove da vidimo neke nuspojave, kontraindikacije i to. Ja sam njemu prvo rek’o, `vidi ja ću ti to potpisati ako mi daš koja farmaceutska kuća, jer ovako tajno pričamo, a ja odobrim to, jednostavno ne želim da imam problem`. Ja to njemu nisam odobrio. On meni ništa nije doneo i on je počeo da radi svoj posao, ja nisam znao.”

Direktor Doma zdravlja na Paliluli Aleksandar Stojanović novinarima je najpre rekao da on nikada nije odobrio kliničko istraživanje leka pimavanserin. Suočen sa informacijama o dokumentaciji koja pokazuje suprotno, direktor Stojanović je rekao da je ipak odobrio odluku o istraživanju, ali tek na nekoliko dana.

„Ja sam to odobrio i stopirao. Ali, kad sam saznao da iza toga stoji Miljatović i kad su me iz Agencije za lekove i medicinska sredstva zvali i rekli da iza toga stoji on – ja sam to odbio. Jer je bilo samo lek, a ne ko će da radi to.

To je trebalo da bude studija, da dolaze neki doktori, pa da se radi na pacijentima koji koriste taj lek. To je bilo korišćenje pacijenata u svrhu nauke – (oni) koji već uzimaju taj lek, da vidimo kakvi su njihovi rezultati. Da vidimo da li taj lek leči sve to.

Oni su meni to dali ne kao Miljatović, nego kao institucija koja će da vodi brigu o pacijentima, o prevenciji. Kad sam ja posle par dana saznao da se tu Miljatović pominje, ja njega zovem i pitam – šta je ovo? – on kaže, pa znate, ja sam to vodio, ja sam taj lek propisivao nekada. Odmah sam rekao ‘donesi taj papir’ i pocepao ga odmah. Bilo mi je sumnjivo jer on se pojavljuje, da se neko drugi pojavljuje, neki drugi psihijatar ili neka druga osoba, ja ne bih ni reagovao.“

Međutim, dokument, u koji su novinari BIRN-a imali uvid, i koji je zaveden pod delovodnim brojem 251 u DZ na Paliluli, pokazuje da je direktor te ustanove Aleksandar Stojanović ipak i znao i odobrio kliničko istraživanje koje će voditi baš psihijatar Miljatović.

Naime, 11. januara 2019. godine direktor DZ Palilula Aleksandar Stojanović zaposlenima je poslao obaveštenje. U tom dokumentu navodi se da će se raditi čak dve kliničke studije za isti lek: „Obaveštavam zaposlene u Službi zaštite mentalnog zdravlja da će se tokom 2019. godine, u DZ Milutin Ivković, Služba za mentalno zdravlje, sprovoditi kliničko studijsko istraživanje, ACADIA-ACP-103-046 i 103-047, na čelu sa dr Aleksandrom Miljatovićem, kao glavnim istraživačem.“

Kliničko ispitivanje leka pimavanserin pod oznakom ACADIA-ACP-103-046 za neurodegenerativne bolesti istovremeno je sprovođeno na 104 lokacije širom sveta, od Amerike do Istočne Evrope. U Srbiji je, kako se može videti na spisku objavljenom na internetu, istraživanje sprovedeno na deset mesta, u Beogradu, Kragujevcu, Kovinu, Valjevu, Toponici i uvek je studija rađena u bolnicama, nikada u Domu zdravlja.

Kada je reč o istraživanju pod oznakom ACADIA -ACP-103-047, reč je o ispitivanju pimaversina za Parkinsonovu bolest sa psihozom i te studije su rađene na 135 lokacija širom sveta. U Srbiji je studija sprovedena na dve lokacije, u Beogradu i Novom Sadu, međutim, izostavljene su ustanove u kojima je istraživanje rađeno.

Etički odbor piše Ministarstvu, Ministarstvo odgovara

Nekoliko dana posle obaveštenja koje je direktor Stojanović uputio zaposlenima, sastaje se Etički odbor te ustanove.

Na sastanku Etičkog odbora 18. januara 2019. bili su spec. opšte medicine dr Jasna Macić, spec. opšte medicine dr Milana Šišić, dipl. pravnik Vladimir Smiljanić i spec. psihijatrije dr Aleksandar Miljatović.

Kao treća tačka dnevnog reda odlučivalo se o zahtevu firme Worldwide Clinical Trials – da se u toj ustanovi radi klinička studija za lek pimavanserin. Na tom sastanku psihijatar Miljatović rekao je kolegama da je cilj istraživanja proširenje primene leka pimavanserin, koji je u Americi već četiri godine u primeni.

On je naveo i da će proizvođač leka u Evropi formirati centralnu laboratoriju kojoj će se slati uzorci. Pravnik Smiljanić je, tokom sastanka, istakao da Dom zdravlja nije registrovan za klinička ispitivanja lekova i predložio je da se pre konačne odluke Etičkog odbora zatraži mišljenje Ministarstva zdravlja po tom pitanju. 

Jedna od članica odbora rekla je i kako se ona seća da je pre više godina sličan zahtev poslat Ministarstvu zdravlja, ali da ono nije odobrilo da Dom zdravlja radi ikakve kliničke studije.

Zaključak ovog sastanka bio je da će se sa kliničkim istraživanjem sačekati dok im Ministarstvo zdravlja ne odgovori na zahtev.

Direktor DZ Palilula Aleksandar Stojanović je istog dana, po završetku sastanka Etičkog odbora, Ministarstvu zdravlja napisao zahtev u kom se, između ostalog, navodi: „Kako DZ `Milutin Ivković` Palilula u registru Privrednog suda nije registrovan za kliničko ispitivanje lekova, niti se takva delatnost navodi u Statutu ustanove kao osnivačkom aktu, molimo vas za mišljenje: Da li Dom zdravlja `Milutin Ivković`, kao ustanova primarne zdravstvene zaštite, može prema pozitivnim propisima Republike Srbije, obavljati kliničko ispitivanje navedenog leka uz podršku sponzora ACADIA Pharmaceuticals Inc, USA, sa kojom bi bio zaključen sponzorski ugovor i bio otvoren devizni račun kod Narodne banke Srbije, radi finansiranja programa.“

Ministarstvo zdravlja je ovaj zahtev primilo 28. januara 2019 godine, a dva dana kasnije v. d. pomoćnika ministra Dragana Vujičić obaveštava Dom zdravlja na Paliluli da je Etički odbor taj koji donosi odluku da li će lek pimavanserin ispitivati u toj ustanovi i upućuje ih da za lek koji nije odobren za upotrebu treba da se obrate i Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije kako bi im odobrili kliničko ispitivanje.

Po dobijanju odgovora od ministarstva, Etički odbor DZ se ponovo sastaje 5. februara 2019. godine. U zapisniku sa tog sastanka, koji je vodio pravnik Smiljanić, zaključuje se da su, posle mišljenja iz Ministarstva zdravlja, načelno saglasni da se u Domu zdravlja „Milutin Ivković“ na Paliluli obavi kliničko ispitivanje leka pimavanserin. Primetno je da niko od članova odbora nije ni spomenuo da bi odobrenje trebalo da zatraže od Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije.

I naravno – grupni put u Rim

Odmah sutradan, posle sastanka, odnosno 6. februara 2019. godine, članovi istraživačkog tima iz Doma zdravlja sa Palilule uputili su se u Rim na dvodnevni sastanka istraživača iz brojnih država, koji je održan povodom proučavanja leka pimavanserin. Sastanak je organizovala farmaceutska kompanija ACADIA iz Kalifornije, koja je i proizvođač antipsihotika pimaversina.

Iz Doma zdravlja „Milutin Ivković“ na sastanak u Rim otišli su psihijatar Aleksandar Miljatović kao vođa istraživanja, još jedan psihijatar i jedna psihološkinja. Prema saznanjima BIRN-a sa njima za stolom, tokom sastanka u Italiji, sedeli su i jedan neurolog iz Valjeva, ali i farmaceut zaposlen u kompaniji Worldwide Clinical Trials u Beogradu.

Prema zakonu, Klinička ispitivanja nekog leka odobrava Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS). Dokumentacija do koje je došao BIRN-a pokazuje da je ALIMS, kada je u pitanju lek pimavanserin, odobrila klinička istraživanja za oba protokola oktobra 2018. godine.

Međutim, da mesto kliničkog istraživanja bude Dom zdravlja “Dr Milutin Ivković”, a glavni istraživač Dr Aleksandar Miljatović, odobreno je tek kasnije na zahtev za izmenu i dopunu kliničkog istraživanja i to tek 13. aprila 2019. godine. Dakle, tek tri meseca kasnije od momenta kada je direktor Doma zdravlja na Paliluli obavestio zaposlene da će se na pacijentima te ustanove ispitivati dejstvo leka pimavanserin.

Agencija za lekove i medicinska sredstva je odluku da se klinička istraživanja leka rade u domu zdravlja inspekcijskim organima ministarstva zdravlja opravdala rečima da je Etički odbor zdravstvene ustanove DZ “Dr Milutin Ivković” imao nadležnost da proceni i odobri tu kliničku studiju u vreme kada je zahtev podnet.

Inače, novinari BIRN-a razgovarali su sa predstavnicima nekoliko firmi koji se bave kliničkim istraživanjima, koji su tvrdili da se ispitivanja lekova, u trećoj fazi  ne mogu obavljati u domovima zdravlja. S druge strane, BIRN je od izvora bliskog Agenciji za lekove i medicinska sredstva nezvanično saznao da je veći broj Domova zdravlja u Srbiji uključen u klinička ispitivanja.

Preokret – ugovor štetan, nije po zakonu

Polovinom aprila, kompanija Worldwide Clinical Trials poslala je predlog ugovora Domu zdravlja “Milutin Ivković”. Tada dolazi do potpunog preokreta. Pravnik Doma zdravlja na Paliluli, koji je i član Etičkog odbora i koji je nekoliko meseci ranije smatrao da kliničku studiju leka pimavanserin treba raditi u toj ustanovi, 10. maja 2019. godine menja mišljenje i ističe da je predlog ugovora štetan po Dom zdravlja na Paliluli.

Kao razloge da je ugovor štetan on navodi i da bi Dom zdravlja mogao biti izložen velikim troškovima, poput kupovine faks mašine ili smeštaja pacijenata, pošto nije jasno naglašeno ko će obezbediti novac za to – farmaceutska kuća čiji se lek ispituje ili ustanova u kojoj se ispitivanje radi.

U analizi predloga ugovora, pravnik Smiljanić, između ostalog, navodi: “Bez obzira što je Ministarstvo zdravlja RS dalo mišljenje da nema pravnih prepreka za zaključenje predloženog ugovora, ne mogu se složiti sa ovim mišljenjem.”

Dalje, u nastavku analize, on kaže: “Statut kao osnivački akt (niti bilo koji drugi opšti akt) ne određuje da Dom zdravlja može obavljati poslove kliničkog ispitivanja lekova.”

Pet dana kasnije, 15. maja 2019. godine, sa tim mišljenjem se saglasila i Dragana Živković, rukovodilac pravne službe DZ “Milutin Ivković”. O tome je dopisom obavestila tadašnjeg zamenika direktora Igora Dimitrijeva. U tom dopisu Živković osim što ističe da kliničko ispitivanje leka nije u skladu sa zakonskim propisima i da ne može da se obavlja u Domu zdravlja, posebno napominje i da je predlog ugovora od strane Worldwida Clinical Trials upitan jer je nejasno kolike bi troškove snosio Dom zdravlja tokom istraživanja.

Worldwide Clinical Trials je Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije 23. maja 2019. godine podneo zahtev da se Dom zdravlja na Paliluli zatvori kao mesto kliničkog ispitivanja za lek pimavanserin.

O toj odluci je Worldwide Clinical Trials obavestio i Dom zdravlja na Paliluli, dopisom koji je ta ustanova primila 6. juna 2019. godine. U obaveštenju o zatvaranju mesta kliničkog ispitivanja leka se navodi: “Kompanija Worldwide Clinical Trials doo Beograd želi da u ime sponzora kliničkog istraživanja, kompanije ACADIA Pharmaceuticals Inc, podnese ovo obaveštenje o zatvaranju jednog mesta kliničkog ispitivanja leka, a nakon interne administrativne odluke vaše institucije.”

Kompanije Worldwide Clinical Trials doo Beograd i ACADIA Pharmaceuticals Inc. nisu odgovorile na pitanja BIRN-a o istraživanju leka pimavanserin i o tome kako su uopšte odlučili da sarađuju sa Domom zdravlja Palilula.

Agencija za lekove i medicinska sredstva do objavljivanja ovog teksta nije poslala odgovore na postavljena pitanja.

Pisali i brisali dijagnoze

Pacijentkinja, koju ćemo zbog zaštite privatnosti nazvati Nađa, stara oko 50 godina, u septembru 2020. godine otišla je na pregled kod psihijatra Aleksandra Miljatovića u Domu zdravlja na Paliluli. 

Prema rečima zaposlenih u Službi za mentalno zdravlje, žalila se na nemire koje ponekada oseti opterećena životnim problemima u vreme kovida. Iz ordinacije je izašla sa prepisanom terapijom u vidu blažih lekova za smirenje, međutim u listi upisanih dijagnoza našla se i šifra G301 koja označava kasnu Alchajmerovu bolest. 

Nađa nikada nije otišla kod neurologa ili na preglede koji bi to potvrdili, zapravo nikada joj nije ni rečeno da boluje od neizlečivog Alchajmera, a naposletku nije ni imala simptome koji bi na to upućivali. Prema dokumentaciji, u koju su novinari BIRN-a imali uvid, nekoliko meseci kasnije drugi psihijatar, u istoj ustanovi, tu dijagnozu Nađi je izbrisao.

Još jedan od primera u nizu je i slučaj izvesnog Adama, muškarca u ranim tridesetim, zaposlenog na odgovornim poslovima i koji među kolegama važi za dobrog stručnjaka. Njemu je psihijatar Miljatović, početkom 2021. godine, u hronične dijagnoze neosnovano upisao šifru G310, koja označava “ograničeno iščezavanje tkiva mozga i staračku degeneraciju mozga”. Po odlasku psihijatra Miljatovića iz Doma zdravlja, drugi psihijatri su tu dijagnozu izbrisali iz sistema Heliant. 

Nobelova nagrada za onog ko shvati šta se dešavalo

Jedna iskusna doktorka psihijatrije za BIRN kaže da ima brojne zamerke na rad kliničkih ispitivanja, a posebno kada je reč o psihijatrijskim pacijentima.

„Sada je u istraživanja uključen veliki broj lokacija i lekari nemaju dovoljan nivo znanja o mehanizmu delovanja lekova. Ne razumeju suštinu kliničkih istraživanja. Pacijente nije lako naći. Moraju da vam veruju. To je posebno važno kod psihijatrijskih pacijenata. Zato se često uključuju pacijenti koji nisu adekvatni. Friziraju se dijagnoze da bi lekari mogli da `nakupe`dovoljan broj pacijenata”, kaže ova doktorka.

Po njenim rečima, friziranjem dijagnoza pojedini lekari koji učestvuju u kliničkim ispitivanjima lekova zapravo pokušavaju da stvore dovoljan broj pacijenata da bi studiju predstavili kao validnu.

Direktor Doma zdravlja “Dr Milutin Ivković” kaže da on ni za šta nije odgovoran i da su verovatno i njega – iako ne imenuje ko tačno – pokušali da zloupotrebe. Stojanović ističe da iza svega stoji veliki novac.

Dokumentacija pokazuje da je psihijatar Aleksandar Miljatović nastavio da upisuje neosnovane dijagnoze pacijentima i pošto je Dom zdravlja na Paliluli zatvoren kao mesto kliničkog istraživanja. Direktor Stojanović kaže da ne zna zašto je to činio. “Dobićete Nobelovu nagradu ako saznate. Treba njega da pitate, Miljatovića, ne mene.”

Saradnici na istraživanju: Radmilo Marković, Aleksa Tešić

Ukoliko ste bili pacijent doktora Aleksandra Miljatovića u DZ Palilula u periodu između 2019 – 2021. godine i hoćete da proverite da li su u vašem kartonu upisane lažne dijagnoze, javite se Kancelariji za zaštitu prava pacijenata, Tiršova 1 Ili na mejl: savetnik.pacijenata@beograd.gov.rs 

Tekst je prenet sa portala birn.rs.