Potraga za idealnom vakcinom: Sveti gral 21. veka

21. April 2021.
U poslednjoj fazi kliničkog istraživanja je još 16 vakcina koje bi mogle postati dostupne do kraja ove godine, što znači da stižu dodatne količine, ali i cepiva s novim mehanizmima dejstva koja bi se uspešno mogla boriti s nadolazećim mutacijama koronavirusa. Do tada svet se prvi put u istoriji medicine bavi analizom dejstva i efikasnosti kombinovanih vakcina, pa i davanjem dodatnih doza onima koji nisu razvili zadovoljavajući imuni odgovor posle primanja dve doze iste vakcine.
Virus Outbreak Germany Vaccine Surge
Foto: Beta/AP Photo/Manu Fernandez

Piše: Jelena Aleksić, Novi magazin

Više od pola miliona Francuza mlađih od 55 godina će uskoro primiti sasvim drugačiju drugu dozu vakcine od one kojom su prvi put imunizovani. Ovu odluku zvanični Pariz je doneo krajem marta, nakon što je obustavio vakcinaciju “astrazeneka” vakcinom za mlađe od 55 godina. I mada se Francuska na ovaj korak odlučila kako bi zaštitila svoje građane od nuspojava koje izaziva ovo cepivo, ovaj farmaceutski gigant se još prošle godine sasvim inicijativno okrenuo Rusiji, ušavši u tada jedinstveni eksperiment kombinovanja dve vakcine. Naime, krajem februara je saopšteno da je u Azerbejdžanu, Ujedinjenim Arapskim Emiratima, i Saudijskoj Arabiji uvedena praksa primanja prve doze “sputnjik V” i druge doze “astrazeneka”, a namera je bila da se izbegne tri meseca čekanja na drugu dozu “astrazeneke”. Tada je saopšteno i da će prvi rezultati biti saopšteni u martu, a najkasnije u aprilu, što znači da bismo uskoro mogli dobiti prve zvanične rezultate ovog istorijskog poduhvata u svetu virusologije, budući da nikada ranije ovakvi eksperimenti nisu rađeni. Međutim, jednom odškrinuta, ova vrata su danas već širom otvorena, budući da se isto radi na svim stranama sveta. Pre samo nekoliko dana, britanska studija o korišćenju različitih vakcina protiv kovida-19 kod vakcinacija sa dve doze proširuje se na vakcine Moderne i Novavaksa. Prethodno je započet eksperiment kombinacije vakcine “astrazeneka” i “fajzer”, a prve rezultate treba očekivati u maju. Prema rečima profesora Univerziteta Oksford koji vodi ispitivanje poznatije kao “Com-Cov”, eksperiment ima za cilj da “istraži da li se više dostupnih vakcina protiv kovida-19 može fleksibilnije koristiti”.

DOBROVOLJCI: Sve se sprovodi tako što će dobrovoljcima koji su dobili vakcinu Astrazeneke ili Fajzera sada biti nasumično data ista vakcina ili vakcina Moderne ili Novavaksa u drugoj dozi.

“Ako uspemo da pokažemo da ovi mešoviti rasporedi stvaraju imunološki odgovor jednako dobar kao i standardni raspored, i bez značajnog povećanja reakcija na vakcine, to će potencijalno omogućiti većem broju ljudi da brže završe imunizaciju protiv kovida-19,” rekao je Snep, ističući i da bi to omogućilo otpornost zdravstvenog sistema u slučaju nedostatka bilo koje od vakcina.

S njegovom konstatacijom se slaže i sagovornik Novog magazina doktor Radan Stojanović, koji analizira potrebu da se vakcine kombinuju, kao i moguće ishode ovih testova. Imajući u vidu da zasad jedino SAD imaju preporuku o kombinovanju vakcina jer imaju dve vakcine koje su zasnovane na istom principu (RNK vakcine “fajzer” i “modernu”), nameće se pitanje da li je medicinski opravdano kombinovati vakcine koje ne funkcionišu po istom principu, imajući u vidu da tako nešto nikada nije rađeno. Pikanterije radi, recimo da je ovakav “eksperiment” sproveden i u Srbiji u Vranju i Čačku, gde greškom medicinskih radnika dvoje ljudi dobija različitu drugu dozu vakcine. Prvi slučaj se dogodio još u februaru, a drugi početkom aprila, a nekakvih ozbiljnijih komplikacija nijedno od dvoje “zamorčića” nije imalo. Inače, Svetska zdravstvena organizacija upućena u aktuelna istraživanja koja se sprovode još uvek stoji na stanovištu da zbog nedostataka “odgovarajućih podataka” ne može dati preporuku u vezi s kombinovanjem različitih vakcina protiv koronavirusa.

“Kakav će biti rezultat analiza, ne znamo. Ali znamo da je ideja da se kombinuju vakcine različitog mehanizma dejstva kako bi se videlo mogu li izazvati intenzivniji i dugotrajniji imuni odgovor, što za posledicu može imati i jaču i dugotrajniju zaštitu. Na primer, ruska “sputnik V” i “astrazeneka” su iste vektorske vakcine, dok su “fajzer” i “astrazeneka” različitog mehanizma dejstva. “Fajzer” je kreiran na platformi informacione RNK, dok je potonja vektorska, i sada se ispituju sve opcije kako bi se procenila efikasnost takve kombinacije i u tom smislu pronašao najbolji mogući interval između davanja prve i druge doze vakcine. U prevodu, meriće se efikasnost posle razmaka između vakcina četiri, osam i 12 nedelja. Za bilo koju tvrdnju moramo sačekati rezultate ispitivanja ovih kombinacija koji će nam, pored efikasnosti, pružiti i dragocene podatke o bezbednosti”, mišljenje je profesora Stojanovića, koji na Medicinskom fakultetu predaje kliničku farmakologiju. On je istovremeno i član Komisije za klinička ispitivanja Agencije za lekove i medicinska sredstva (​ALIMS), pa će nam nešto kasnije odgovoriti i na pitanje o navodnoj kliničkoj studiji u kojoj se nalazimo, samo nam to niko ne saopštava. Reč je o sve češćim spekulacijama da je Srbija zapravo deo treće faze kineskog istraživanja “sinofarm” vakcine.

Kako se živi posle kovida

Kovid-19 može da ostavi čak 48 različitih dugotrajnih posledica na pacijente koji ga preleže, utvrdila je studija američkih naučnika i SZO. Utvrđeno je da čak 80 odsto pacijenata koji su imali koronavirus ima jedan ili više simptoma postkovida ili produženog kovida, koji mogu da traju mesecima pošto se virus preleži i izbaci iz organizma. Naime, studija rađena na osnovu 18.251 publikacije iz 2020. koje se odnose na 47.910 pacijenata pokazuje da su najčešće posledice kovida-19 umor, kojeg dugo, pa čak i više od 100 dana, oseća više od polovine ispitanika. Malo manje od polovine ispitanika ima glavobolju, a u top pet posledica su i poremećaj pažnje, gubitak kose i otežano disanje. Ali nekim ljudima trajno ostaje i dijabetes, bubrežna insuficijencija, paranoja, dok ima onih koji su doživeli i moždani udar…

KOMBINACIJE: Prethodno će, vezano za temu kombinacija vakcina, profesor Stojanović skrenuti pažnju upravo na kinesko cepivo, a evo i zašto: “Zanimljivo je da ni u jednom od aktuelnih istraživanja u vezi s kombinovanjem vakcina nema kineske “sinofarm” vakcine, koja je jedina pravljena s inaktivisanim celim koronavirusom. Pojednostavljeno, sve ostale teraju naš organizam da sam stvara S-protein, odnosno spajk protein, dok se nakon primanja kineske ceo organizam aktivira na virus koji je unet. Bilo bi interesantno kombinovati tu vakcinu sa ostalima kako bi se videlo da li bi ta kombinacija donela jači efekat vakcine na celularni imunitet jer je poznato da kineska slabije aktivira ovaj deo imunog odgovora”, kaže profesor Stojanović zapravo govoreći ono što se upravo razmatra u Kini, odakle su nedavno stigle vesti da najmnogoljudnija zemlja na svetu, koja je razvila četiri vakcine, može uskoro početi s njihovim kombinovanjem. Međutim, sve kineske vakcine pravljene su na istom principu ubrizgavanja mrtvog virusa, pa je upitno da li bi kombinacija ili samo dodavanje još jedne doze napravila razliku u efikasnosti koja je, u odnosu na sve ostale, najmanja. Pa ipak, daleko veća od efikasnosti vakcine protiv sezonskog gripa (62 odsto). Kod kineske vakcine koju primaju građani Srbije efikasnost je oko 85 odsto, a nedavno istraživanje koje je uradio Institut za primenu nuklearne energije (INEP) pokazuje da među vakcinisanima bilo kojom od četiri vakcine u zemlji nema preminulih. Kako je za Danas rekla istraživačica INEP-a Marija Gnjatović, analizirano je 10.000 uzoraka i utvrđeno da “sve vakcine koje su na našem tržištu dobro rade na zaštiti”.

“Utvrdili smo da kod naših građana “fajzer” vakcina stvara antitela već kod primene prve doze. Više od 85 odsto vakcinisanih stvori antitelni odgovor dve nedelje od primene vakcine, dok je odgovor kod druge doze kod 95 odsto revakcinisanih. Kod ruske vakcine se merljive količine antitela javljaju tri nedelje nakon primene prve doze, a nakon primene druge doze više od 92 odsto vakcinisanih ima pozitivan nalaz antitela. Slično je i s vakcinom “astrazeneka”, a kada je reč o “sinofarm” vakcini, i ona stvara dobar odgovor kod više od 90 odsto ljudi starosti od 20 do 65 godina”, saopštila je Gnjatović, uz napomenu da je “zabeležen nešto manji antitelni odgovor kod starije populacije koja je vakcinisana ‘sinofarm’ vakcinom”.

A objašnjenje za slabije i sporije stvaranje antitela nakon kineske vakcine profesor Stojanović nudi kroz analizu najave treće doze “fajzer” i kineske vakcine. U pitanju su, insistira profesor, dva sasvim neuporediva procesa.

“To što Fajzer najavljuje novu dozu za šest do devet meseci je zapravo revakcinacija, dok se u slučaju kineske treće doze radi na ojačavanju imunog odgovora kod onih koji nisu razvili antitela. U slučaju kineske vakcine kriterijum za davanje treće doze je nerazvijanje antitela, bar je tako u Ujedinjenim Arapskim Emiratima, gde je ovaj proces započet. Fajzerova je ideja da kod ljudi koji su kompletno vakcinisani, nezavisno od nivoa antitela, daju treću dozu verujući da će na taj način produžiti efikasnost vakcine i učiniti da vakcina bude efikasna i protiv mutacija”, poredi profesor Stojanović i sasvim konkretno zaključuje:

“Ključno pitanje kod vakcinisanja je šta mi želimo, a odgovor je aktivacija imunog odgovora, i tu govorimo i o humoralnom i o celularnom delu imunog sistema. Uporedimo li postojeće vakcine i ‘sinofarm’ vidimo da je to jedina vakcina pravljena pomoću inaktivisanog virusa, a takve vakcine izazivaju slabiji odgovor T-limfocita i zato treća doza ima smisla. Od nje se očekuje da pojača odgovor upravo ovog dela imunog sistema, pa bi se s pravom moglo tvrditi da ideja ima naučnog pokrića. Svakako, bez adekvatnih podataka iz istraživanja ne bi trebalo da se zatrčavamo i dajemo treću dozu onima koji nisu razvili antitela”, upozorava profesor Stojanović, koga smo upitali za mišljenje o trećoj dozi kineske vakcine koju bi primili građani Srbije, o čemu se govori u poslednja dva meseca. Preciznije, otkako je ova praksa započeta u Ujedinjenim Arapskim Emiratima početkom marta. Inače, Sinofarmova vakcina se daje u UAE u okviru treće faze kliničkog ispitivanja ovog cepiva, a mnogi tvrde da je i Srbija zapravo deo kineskog istraživanja, samo se to krije od građana.

Kao član Komisije za klinička ispitivanja Agencije za lekove i medicinska sredstva (ALIMS), profesor Stojanović bi to morao da zna. A morali bi, ističe on, i građani, baš kao što žitelji UAE to znaju.

“Komisija bi morala dobiti zahtev koji će odobriti ili odbiti, a takav zahtev nikada kod nas nije stigao, tako da su to zaista priče bez pokrića”, jasan je sagovornik Novog magazina, koji će još jednom apelovati na građane da se vakcinišu bilo kojom od četiri dostupne vakcine jer su, prema podacima koje zasad imamo, “sve efikasne i bezbedne”.

Pored vakcina hibrida ili rasparnih, kako ih neki nazivaju, šta je ono što možemo da očekujemo do kraja godine? Ovo pitanje postavljamo Bojanu Trkulji, direktoru Udruženja inovativnih proizvođača lekova, koji za Novi magazin saopštava najnovije podatke o tome koliko je sasvim novih vakcina “na vidiku”:

“Trenutno je u kliničkom razvoju 88 vakcina, a u pretkliničkom razvoju još 184. U fazi tri se u ovom momentu nalazi ukupno 16 kandidata za vakcinu. Budući da je to poslednja faza, realno je očekivati da bi se ove vakcine mogle pojaviti do kraja godine, a dobra stvar je što među njima ima i onih koje su pravljene na drugačijim principima u odnosu na postojeće. Među ovim vakcinama ima i vektorskih i onih sa RNK, kao i sa umrtvljenim virusom, a sada su u razvoju vakcine koje imaju proteinsku podjedinicu, vakcine koje su bazirane na DNK. Dobro je što mi time dobijamo novi mehanizam dejstva, što je značajno za mutacije virusa. Ako bi virus prestao da reaguje na neki od postojećih mehanizama vakcina, mi ćemo imati nove. Istovremeno, dobro je što će biti novih vakcina koje su na istom mehanizmu jer to znači više proizvodnih kapaciteta i veći obuhvat vakcinacijom”.

Uskoro nova nemačka vakcina

Nemačka kompanija Kjurvek mogla bi biti prva sledeća čija će se vakcina pojaviti na tržištu, budući da je procedura za odobravanje vakcine pred EMA pokrenuta još sredinom februara. Više od 40.000 ljudi iz Evrope i Latinske Amerike trenutno učestvuje u “fazi 2b/3” ispitivanja, a privremena analiza efikasnosti najavljuje se za drugi kvartal ove godine. U firmi očekuju da bi EMA mogla da izda odobrenje početkom juna.

“Proizvodnja u pogonu samog Kjurveka u Tibingenu počinje u drugoj polovini godine, na naš sopstveni rizik”, kaže šef uprave Kjurveka Franc Verner Has. Očekuje se da će se mreža partnera dodatno širiti i da će do kraja godine biti proizvedeno 300 miliona doza. Za sledeću godinu Kjurvek je korigovao prognozu sa 600 miliona na milijardu doza.

Inače, zanimljivo je da je upravo ovaj proizvođač viđen kao favorit u proizvodnji prošle godine kad Donald Tramp, tadašnji predsednik SAD, nudi milijardu dolara kompaniji kako bi osigurao da će vakcine praviti samo za američko tržište. Očekivano, zvanični Berlin reaguje, i to žestoko:

“Nemačka nije na prodaju”, rekao je tada ministar ekonomije Peter Altmajer, dok ministar zdravlja Jens Špan kaže da “Trampovo preuzimanje nemačke farmaceutske kompanije ne dolazi u obzir” i da bi Kjurvek trebalo da razvije vakcinu za “ceo svet, a ne za pojedine zemlje”.

Tekst je prenet iz Novog magazina.

Click