Karantin 15: RNK vakcina je nešto sasvim novo

Podkast Radio Karantin u novoj epizodi o tome razgovara sa profesorom Dušanom Bogunovićem i Dr Jelenom Petrović – Berglund.

Dušan Bogunović, profesor na katedri za imunologiju, pedijatriju i mikrobiologiju medicinskog fakulteta Icahn Mt Sinai u Njujorku, kaže da je u dobijanju nove vakcine korišćen potpuno novi princip i objašnjava u čemu se on sastoji.

„Mi pravimo vakcine kao čevečanstvo više od sto godina. Ono kako vakcine koje do sada znamo funkcionišu je da se bakterija ili virus oslabi, onda se tako oslabljeni ubrizgaju u telo i  mi tako razvijamo imuni odgovor. Ova vakcina (protiv Kovida-19) je u potpunosti drugačija jer po prvi put koristi RNK kao bazu za proizvednju proteina od kojih se sam virus sastoji“, kaže Bogunović.

Da bi postigli onaj krajnji cilj, a to je da eliminišemo epidemiju ili da je svedemo na jedan zanemarljiv nivo, uspešnost od devedest procenata je više nego dovoljno, pod uslovom da najveći broj ljudi dobije tu vakcinu, smatra Bogunović i kaže da ne vidi problem u tome što je Fajzer objavio rezultate pre nego što su oni prošli proveru i kritiku stručne javnosti.

„U nekom kanonskom razvoju neke druge vakcine, kada nisu milioni ljudi već umrli od virusa, ja bih možda rekao da je to neetički. U trenutku kada je pandemija, gde ljudi umiru, gde je užasno veliki uticaj na ekonomiju, na siromaštvo i glad na globalnom nivou, mislim da je to u redu. Oni su sada taj procenat od devedeset posto efikasnosti objavili sa jednom vremenskom odrednicom, a ta odrednica je sedam dana posle druge doze vakcine. Dakle, mi ne znamo kakva će efektivnost te vakcine biti posle dvadeset osam dana, sto osamdeset dana ili pet godina. Što se tiče neželjenih efekata za sada znamo da ih gotovo nema, što je odlično. Za sada znamo rezultate praćenja efekata do sedam dana posle primanja druge doze. Neželjeni efekti se inače uglavnom javljaju u tim prvim danima posle primljene vakcine, tako da sam ja prilično optimističan. Ali treba da dođemo i do faze četiri, a to je kada je lek već odobren i kada se koristi, kada se radi monitoring da se vidi da li se neki neželjeni efekti javljaju možda i posle godinu dana“, kaže Bogunović.

Jelena Petrović Berglund je doktor imunologije i radi na regulatornim pitanjima u PATH-u, međunarodnoj neprofitnoj organizaciji koja se bavi inovacijama u zdravstvenoj zaštiti, naročito za žene i decu. Ona kaže da nova vakcina može dobiti dozvolu za upotrebu po ubrzanoj proceduri kada se ispune osnovni uslovi – da ona efikasna i bezbedna.

„Svaka zemlja ima svoje zakone na osnovu kojih će neku vakcinu priznati i staviti je na tržište. Ako govorimo o Evropskoj Uniji, Americi i razvijenijim zemljama, da bi neka vakcina došla na tržište mora da se pokaže da je sigurna, da se zna koji su neželjeni efekti. To je jedna stvar, a druga je da se pokaže da je vakcina efikasna. To je osnovno da bi se vakcina stavila na tržište. Do toga se stiže tako što se rade tri faze kliničkih ispitivanja, daju se određene informacije o tome kako se vakcina proizvodi, koji joj je rok trajanja, kako treba da se čuva, kako treba da se transportuje, u kojoj meri se daje, ako i kada se radi revakcinacija, znači to je osnovna procedura. U slučaju pandemije, ako postoje kandidati [za skori izlazak] na tržište, onda se gleda koji delovi te redovne procedure nisu toliko kritični da bi [bez njih moglo]. Kada je u pitanju ubrzana procedura, u zavisnosti od zemlje do zemlje, ti delovi koji se ne uzimaju u razmatranje mogu biti različiti. Što se tiče američke agencije za izdavanje lekova [FDA], oni su rekli da svaka vakcina, bez obzira da li ide po standardnoj ili ubrzanoj proceduri, mora da stekne taj minimum potrebe za efikasnošću i sigurnošću. Efikasnost mora da bude najmanje pedeset posto. Kada govorimo o Fajzeru, oni su sa devedeset posto stekli taj uslov. Šta u ovom slučaju onda nije redovni deo procedure – da bi ste imali vakcinu, morate da imate određeni deo proizvodnje detaljno opisan, da, recimo, vaša vakcina može da traje na određenoj temperaturi dvanaest ili dvadeset četiri meseca – to se, recimo, neće uzeti u obzir“, kaže Berglund.

Berglund se nada uspostavljanju harmonizovanog pristupa distribuciji vakcina na globalnom nivou, kada su u pitanju propisi. „Ako je vakcina odobrena u Americi, to ne znači da ona može da se daje i u Srbiji. I tako je za svaku zemlju. To je ono čime se deo organizacije PATH bavi – da se vidi koji su to uslovi u devedeset dve zemlje sa kojima mi radimo, koji moraju biti ispunjeni da bi vakcine bile registrovane. Ono čemu se nadam, bar u mojoj oblasti regulatorne politike, jeste da će se razviti jedan harmonizovani pristup po kome ne morate da idete od zemlje do zemlje; ako je vakcina odobrena u jednoj zemlji, da onda automatski bude odobrena i u drugim zemljama, da ne morate da ponavljate istraživanja. To je ono na čemu mi intenzivno radimo poslednjih godina, i pre pandemije, ali se nadam da će posle pandemije države shvatiti razlog i korist od jednog takvog sistema po kome na svetskom nivou mogu da se gledaju rezultati ispitivanja, pre nego na pojedinačnom nivou svake zemlje“, smatra Berglund.

Ona kaže da postoji velika neujednačenost između razvijenih i zemalja u razvoju kada je distribucija vakcina u pitanju, ali da organizacije poput Covax-a i PATH-a rade upravo na tome da se obezbedi dovoljan broj vakcina za zemlje u razvoju. „Mnoge zemlje pokušavaju i već su uložile ogroman novac da otkupe određeni broj vakcina, čak i neke od vakcina za koje ne znamo da li će uopšte stići na tržište. Upravo je izašlo istraživanje sa univerziteta Djuk gde se pokazuje da je Amerika otkupila milijardu vakcina, dok je Covax otkupio par miliona, što svakako nije dovoljno za tržište zemalja u razvoju. Tako da će postojati taj period kada će razlika u distribuciji vakcina biti veoma vidljiva. Ali inicijativa postoji i ja se nadam da ta razlika neće biti toliko dramatična koliko bi bila da ne postoje ovakve organizacije kao što su Svetska zdravstvena organizacija, Gavi, Covax i PATH, u okviru kojih se ulaže napor da se ta neka jednakost stvori“, kaže Berglund.

Ceo razgovor sa Dušanom Bogunovićem i Jelenom Petrović-Berglund slušajte ovde